Det nasjonale hjerte-, lunge- og blodinstituttet (NHLBI), en del av de nasjonale helseinstituttene, annonserte i dag at en kirurgisk kirurgisk kirurgi har blitt markert lavere som en første revaskulariseringsprosedyre. 5-års dødsfrekvens enn angioplastikk for personer med diabetes mellitus (type I eller II) som har oral hypoglykemiske midler eller insulin.
Funnet kom fra NHLBI-finansiert bypass-angioplastikkrevaskulariseringsundersøkelsen (BARI). Den multisenterte, internasjonale, randomiserte studien studerte pasienter som trengte en første revaskularisering på grunn av alvorlig iskemi med hindringer i to eller flere større koronararterier. I løpet av 5 år hadde pasienter med diabetes mellitus som var på legemiddelbehandling en signifikant lavere (p=0,002) dødelighet med CABG sammenlignet med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA). 5-årig CABG-dødelighet var 19 prosent, sammenlignet med 35 prosent for PTCA. Derimot var 5-års dødelighetsgraden for CABG og PTCA begge ca. 9 prosent. I pasienter uten diabetes og hos de med diabetes, men ikke på behandling av medisiner
Den høyere dødeligheten for PTCA skyldtes ikke komplikasjoner av selve prosedyren. De med diabetes er kjent for å ha overdreven kardiovaskulær risiko og en høyere dødelighet ble forventet for dem, uavhengig av revaskulariseringsprosedyre. Den overordnede dødeligheten med PTCA var imidlertid ikke forventet.
BARIs resultater tyder på at CABG bør være den foretrukne behandlingen for pasienter med diabetes på narkotika- eller insulinbehandling som har multivessel kranspulsårene og trenger en første koronar revaskularisering. Disse resultatene har en betydelig innvirkning på klinisk behandling av disse pasientene .
Koronar revaskularisering spiller en viktig rolle i behandlingen av klinisk alvorlig koronararteriesykdom. De to mest brukte metodene for revaskularisering er CABG og PTCA. PTCA er en kateterbasert nonsurgical tilnærming som direkte retter seg mot koronarobstruksjoner ved utvidelse av karet ved obstruksjonspunktet. Prosessen er ledsaget av lokal vaskulær skade og etterfølgende helbredelse. Omfanget av skade og helbredelsesprosessen kan være forskjellig hos diabetiker og nondiabetiske pasienter. Ikke alle lesjoner kan bli utvidet, hovedsakelig på grunn av tekniske årsaker. CABG er en stor operasjon som krever åpning av brystet. Det gir en ny kanal, med en lumen som er ofte større enn den innfødte, syke lumen. Det er ingen instrumentering av den lokale lesjonen og derfor ingen relatert vaskulær skade. Mens begge behandlingene lindrer effektene av kranspulsårene, korrigerer de ikke eller endrer sykdommens naturlige forlengelse.
Før PTCA var CABG den tradisjonelle revaskulariseringsstrategien. Men PTCA, først utført i USA i 1977, har vokst raskt i bruk. I 1993 ble rundt 362 000 pTCas gjort i USA, sammenlignet med ca 309 000 CABG operasjoner.
PTCA-bruken har imidlertid utvidet seg ikke bare i antall, men også i typen behandlet pasient. I utgangspunktet ble PTCA gjort på pasienter med en blokkert beholder. Men med økt legeekspertise og forbedret teknologi har PTCA-bruk raskt utvidet til å omfatte pasienter med mer komplekse, multivessel koronare hindringer, en gang behandlet utelukkende med CABG. Dette har ført til usikkerhet om den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til PTCA sammenlignet med CABG, og ba NHLBI å finansiere en streng evaluering av de to metodene.
Den strenge undersøkelsen – BARI-studien – tester om bruk av PTCA som en innledende behandling kompromitterte det kliniske resultatet for pasienter med multivessel kranspulsårene som trengte revaskularisering og kunne behandles av enten PTCA eller CABG. BARI testet ikke utfall for gjentatte prosedyrer. Det studerte også bare PTCas utført med standard ballongteknikk.Forsøket er den største randomiserte studien av sin type, med tilstrekkelige pasienter å kunne adressere viktige endepunkter, både overordnet og i forhåndsbestemte pasientundergrupper. Undergruppene var basert på pasienter anginal status, antall syke fartøy og venstre ventrikulær funksjon. Også studerte er ulike demografiske faktorer som kjønn, alder, rase og tilstedeværelse av diabetes.
Det primære endepunktet er dødelighet etter 5 års oppfølging. Andre viktige endepunkter inkluderer forekomst av myokardinfarkt, behov for gjentatte revaskulariseringsprosedyrer, angina, funksjonell status, livskvalitet og utnyttelse av helsetjenester. (Både livskvalitet og utnyttelse av helsetjenester er studert i detalj i en separat finansiert tilleggsstudie.)
Patienter var kvalifisert for forsøket hvis de hadde kranspulsårene med en 50% eller mer luminal obstruksjon (målt ved hjelp av kalipre) i minst to av koronarbeinene som leverte to eller tre store koronare territorier. De måtte også ha klinisk alvorlig iskemi, men ikke en tidligere revaskularisering. Pasienter var ikke kvalifisert for forsøket hvis de for eksempel hadde utilstrekkelig angina eller iskemi, krevde nødrevaskularisering, venstre hovedstenose på 50 prosent eller høyere, en noncardiac sykdom som forventes å resultere i begrenset overlevelse, primær koronar spasm eller et dårlig angiogram av dårlig kvalitet . Baseline angiogrammer ble gjennomgått og klassifisert av det sentrale radiografiske laboratoriet (dr. Edwin L. alderman, regissør) ved stanford universitets medisinske senter i palo alto, CA.Mellom august 1988 og august 1991 ble 18 kliniske sentre randomisert til 1.829 pasienter i alderen 17 til 80 og inkludert 353 på medisinbehandling for diabetes. Halvparten av pasientene ble randomisert til PTCA og den andre halvdelen til CABG. Ved baseline var gjennomsnittsalderen for de randomiserte pasientene 61 år. 30 prosent av de randomiserte pasientene var 65 år eller eldre, 27 prosent kvinner, 25 prosent ble klassifisert som diabetes (av disse var 76 prosent behandlet med orale hypoglykemiske midler eller insulin), 60 prosent hadde to-kar sykdom Og 40 prosent hadde trekarosykdommer, og 98 prosent hadde angina (av disse hadde 64 prosent ustabil angina og 17 prosent hadde klasse 3-4 angina). På tidspunktet for dette varselet hadde 66 prosent av pasientene fullført oppfølging. Pasienter vil bli fulgt i minst 7 år. Forsøket forventes å fullføre oppfølging på alle pasienter innen november 1998.
Oppfølging inkluderer årlige funksjonsstatus vurderinger og et elektrokardiogram (EKG), og en toårig treningstest. I henhold til protokollen ble risikofaktorendring initiert for alle pasienter etter innskrivning. Dette inkluderer hjelp med røykeslutt, mosjon og kosthold. Pasienter ble også behandlet etter behov for hypertensjon, forhøyet blod kolesterol og diabetes. Risikofaktorer og medisinske problemer ble forvaltet av hver pasients primærhelseperson.
Forsøket er nøje overvåket av både studiestyret (dr. Robert Frye, Mayo Clinic Foundation), det kliniske koordineringssenteret (dr. Katherine Detre, University of Pittsburgh) og det uavhengige overvåkingsorganet for data og sikkerhet Av dr. J. David Bristow, Oregon Health Sciences University). Data- og sikkerhetsovervåkingsorganet består av PTCA-eksperter, kardiovaskulære kirurger, kliniske kardiologer og eksperter innen biostatistikk og etikk. Styret vurderer regelmessig overvåkingsrapporter. EKG-analyser utføres av det sentrale EKG-laboratoriet (dr. Bernard R. chaitman, regissør) ved st. Louis universitets medisinske senter. En uavhengig dødelighet og morbiditetsklassifiseringskomité (ledet av dr. Ronald prineas, University of Miami) kategoriserer dødelige hendelser i rettssaken.
Den 13. september 1995 holdt data- og sikkerhetsovervåkningsstyret en presserende økt for å gjennomgå de 5-årige dødelighetsdataene. Styret konkluderte med at de ugunstige dødelighetsresultatene for pasientene på narkotikabehandling for diabetes og først behandlet med PTCA var usannsynlig å være tilfeldige. Styret anbefalte til de nasjonale helseinstitusjonene at leger og andre helsepersonell og offentligheten skal informeres om resultatene straks.
Sammendrag:
BARIs funn bør ikke brukes på alle personer med diabetes. De gjelder bare for personer som har oral hypoglykemiske midler eller insulin for diabetes, og som har multivessel kranskärlssykdom og har en initial revaskulariseringsprosedyre. Retningslinjer for slike pasienter: De vil trolig gå bedre med CABG enn PTCA som en innledende behandling. For pasienter som allerede har hatt PTCA og er asymptomatiske – opplever ingen iskemi, angina eller andre symptomer – de bør ikke foreta noen spesiell handling, men Fortsett deres regelmessige omsorg. Alternativt, hvis de allerede har hatt en PTCA og fikk sin iskemiavkastning (f.eks. Angivangrep), bør de konsultere sine leger for å vurdere deres nåværende helsestatus og vurdere optimale strategier for videre omsorg. Spesielt viktig for pasienter med diabetes som har kronisk hjertesykdom, siden de kanskje ikke opplever symptomer i perioder med iskemi.
Endelig bør alle pasienter som har bevis på kranskärelsessykdom, med eller uten tidligere PTCA eller CABG, få en aggressiv tilnærming til medisinsk styring av kjente risikofaktorer for kranspuls sykdom, inkludert røykeslutt for røykere, egnet kontroll av Forhøyet blodtrykk eller serumkolesterol, og optimal kontroll av diabetes.Fullteksten til dette varselet er sendt til alle biblioteker som er medlemmer av det nasjonale nettverket av medisinske biblioteker.