LEGEOL

HELSE OG MEDISINSK KUNNSKAP

Menu
Menu

FDA godkjenner nesespray av esketamin for alvorlig depresjon

Posted on november 25, 2020 by Azi
Tilsynsmyndigheter i USA har nylig godkjent en ny reseptbelagt nesespray for bruk mot behandlingsresistent depresjon.
FDA godkjenner nesespray av esketamin for alvorlig depresjon
FDA har godkjent et nytt medisin mot depresjon som er vanskelig å behandle.

Food and Drug Administration (FDA) har nettopp gitt godkjenning av medikamentet esketamine (Spravato) til Johnson & Johnson-selskapet Janssen Pharmaceuticals Inc.

Den hurtigvirkende nesesprayen er til bruk sammen med en oral antidepressivum hos voksne med behandlingsresistent depresjon.

Ifølge utvikleren bruker stoffet den «første nye virkningsmekanismen på flere tiår for å behandle» alvorlig depressiv lidelse.

Målet er at helsepersonell vil foreskrive nesespray til personer med alvorlig depressiv lidelse som har prøvd og ikke mottatt noen fordel av minst to antidepressiva behandlinger.

FDA sier også at stoffet bare vil være tilgjengelig gjennom et system med tett distribusjon og overvåking.

Rask handling­ annen mekanisme

En sentral fordel med nesesprayen er at fordi den er hurtigvirkende­ kan den potensielt hjelpe de som opplever selvmordstanker raskere. Tradisjonelle antidepressiva har en annen virkningsmekanisme og det kan ta flere uker å begynne å jobbe.

I 2017 i USA var det 1­4 millioner selvmordsforsøk og 47 173 dødsfall av selvmord.

Esketamin er en form for ketamin­ som FDA godkjente i 1970. Ketamin har to kjemiske former­ som hver er et speilbilde av den andre. Esketamin består av bare en av disse­ «S» -formen.

Verdens helseorganisasjon (WHO) lister opp ketamin som en «essensiell medisin» for bruk som injiserbar­ generell anestesi.

Når brukeren har sprutet sprayen i neseborene­ vil slimhinnen i nesegangene absorbere esketaminet hvorfra den kommer inn i blodomløpet. Den virker på N-metyl-D-aspartatreseptoren i hjernen.

Stramme begrensninger for levering og bruk

På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger og «potensialet for misbruk og misbruk av stoffet­» har FDA imidlertid erklært at det vil være begrenset tilgjengelighet og tett overvåking av stoffet.

«På grunn av sikkerhetshensyn­» sier Dr. Tiffany Farchione­ som jobber i FDAs Center for Drug Evaluation and Research­ «vil stoffet bare være tilgjengelig gjennom et begrenset distribusjonssystem­ og det må administreres på et sertifisert medisinsk kontor der helsepersonellet kan overvåke pasienten. «

FDA ga godkjenning etter en gjennomgang av resultater fra kliniske studier og samråd med eksterne rådgivere.

En boksadvarsel på etiketten vil varsle brukere om at bruk av stoffet vil sette dem i fare for sedasjon­ dissosiasjon­ oppmerksomhets- og dømmeproblemer­ misbruk av medikamenter­ selvmordstanker og selvmordsatferd.

Folk vil bare kunne bruke sprayen under tilsyn på legekontoret eller helsevesenet.

Helsepersonellet vil også måtte overvåke mennesker i minst 2 timer etter hver gang de bruker sprayen.

Folk vil ikke kunne ta sprayen hjem­ og de må signere for å si at de ikke vil kjøre eller bruke tunge maskiner på 24 timer.

Kliniske studier

Legemidlet gjennomgikk evaluering i tre korte randomiserte studier på 4 uker og en lengre. Hensikten med den lengre rettssaken var å teste «vedlikehold-av-effekt.»

Hver korte prøve testet Spravato mot en placebo nesespray hos mennesker som startet et oralt antidepressivt middel i starten og fortsatte med det gjennom forsøket.

I en av de korte forsøkene viste de som tok det aktive stoffet en statistisk signifikant bedring i depresjonens alvorlighetsgrad sammenlignet med dem som fikk placebo. I noen tilfeller trådte forbedringen i kraft i løpet av 2 dager.

Ingen av de to andre korte studiene oppfylte den statistiske signifikansstandarden som kreves for effektiviteten av symptomlindring.

I den lengre studien opplevde personer som hadde en stabil respons­ eller hvis remisjon var stabile­ og som fortsatte med nesespray og oral antidepressant­ en statistisk signifikant lengre periode før tilbakefall sammenlignet med de som fikk placebo.

De vanligste bivirkningene teamene observerte i forsøkene inkluderte svimmelhet­ disassosiasjon­ sedering­ svimmelhet­ kvalme­ oppkast­ angst­ slapphet­ nedsatt følsomhet­ hevet blodtrykk og en følelse av rus.

Leger og forskere har ventet på nyheten om stoffets godkjennelse med blandede synspunkter. En fersk STAT-nyhetsrapport beskriver reaksjoner som spenner fra nøling til skepsis.

Blant de nølende er de som hilser det faktum at det til slutt er et nytt stoff med en ny mekanisme. Skeptikerne er imidlertid ikke sikre på om det er nok positive data til å rettferdiggjøre godkjenningen.

Dr. Michael E. Thase­ professor i psykiatri ved University of Pennsylvania i Philadelphia­ var den viktigste nettstedetterforskeren på de kliniske forsøkene.

Han sier: «Effekten av depresjon er størst for de som ikke drar nytte av standardbehandling.»

«I kliniske fase 3-studier så vi at denne behandlingen gir kontinuerlig forbedring til pasienter med behandlingsresistent depresjon.»

Dr. Michael E. Thase

Dr. Thase har mottatt forskningsstipend fra legemiddelfirmaet og jobbet som konsulent for dem.

  • Skriv ut
  • WhatsApp
  • Tweet

Nye innlegg

  • Hjerteinfarkt: Noen risikofaktorer påvirker kvinner mer
  • Å avdekke den nervøse koden til den engstelige hjernen
  • Hvordan et nøkkelprotein øker hukommelsen ved å lære i den voksne hjernen
  • Hjerneskade: Nytt mål kan bidra til å eliminere betennelse
  • Kunne det å synge lindre symptomene på Parkinsons?

Nye kommentarar

  • Tove Bockelie til Behandling av perifer neuropati
  • A WordPress Commenter til Verste matvarer for hud og hudfarge?

Arkiv

  • februar 2021
  • januar 2021
  • desember 2020
  • november 2020
  • oktober 2020
  • september 2020
  • august 2020
  • juli 2020
  • juni 2020
  • mai 2018
  • april 2018
  • mars 2018
  • februar 2018
  • januar 2018
  • desember 2017
  • november 2017
  • oktober 2017
  • september 2017
  • august 2017
  • juli 2017
  • juni 2017
  • mai 2017
  • april 2017

Kategoriar

  • ADD-ADHD
  • Allergi
  • Astma
  • Barn
  • Brystkreft
  • Diabetes
  • Eksem
  • Epilepsi
  • Hjertesykdom
  • Kreft
  • Kviser
  • Mental Helse

Bakom

  • Logg inn
  • Innleggstraum
  • Kommentarstraum
  • WordPress.org
© 2021 LEGEOL | Powered by Minimalist Blog WordPress Theme