Tilsynsmyndigheter i USA har nylig godkjent en ny reseptbelagt nesespray for bruk mot behandlingsresistent depresjon.
Food and Drug Administration (FDA) har nettopp gitt godkjenning av medikamentet esketamine (Spravato) til Johnson & Johnson-selskapet Janssen Pharmaceuticals Inc.
Den hurtigvirkende nesesprayen er til bruk sammen med en oral antidepressivum hos voksne med behandlingsresistent depresjon.
Ifølge utvikleren bruker stoffet den «første nye virkningsmekanismen på flere tiår for å behandle» alvorlig depressiv lidelse.
Målet er at helsepersonell vil foreskrive nesespray til personer med alvorlig depressiv lidelse som har prøvd og ikke mottatt noen fordel av minst to antidepressiva behandlinger.
FDA sier også at stoffet bare vil være tilgjengelig gjennom et system med tett distribusjon og overvåking.
Rask handling annen mekanisme
En sentral fordel med nesesprayen er at fordi den er hurtigvirkende kan den potensielt hjelpe de som opplever selvmordstanker raskere. Tradisjonelle antidepressiva har en annen virkningsmekanisme og det kan ta flere uker å begynne å jobbe.
I 2017 i USA var det 14 millioner selvmordsforsøk og 47 173 dødsfall av selvmord.
Esketamin er en form for ketamin som FDA godkjente i 1970. Ketamin har to kjemiske former som hver er et speilbilde av den andre. Esketamin består av bare en av disse «S» -formen.
Verdens helseorganisasjon (WHO) lister opp ketamin som en «essensiell medisin» for bruk som injiserbar generell anestesi.
Når brukeren har sprutet sprayen i neseborene vil slimhinnen i nesegangene absorbere esketaminet hvorfra den kommer inn i blodomløpet. Den virker på N-metyl-D-aspartatreseptoren i hjernen.
Stramme begrensninger for levering og bruk
På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger og «potensialet for misbruk og misbruk av stoffet» har FDA imidlertid erklært at det vil være begrenset tilgjengelighet og tett overvåking av stoffet.
«På grunn av sikkerhetshensyn» sier Dr. Tiffany Farchione som jobber i FDAs Center for Drug Evaluation and Research «vil stoffet bare være tilgjengelig gjennom et begrenset distribusjonssystem og det må administreres på et sertifisert medisinsk kontor der helsepersonellet kan overvåke pasienten. «
FDA ga godkjenning etter en gjennomgang av resultater fra kliniske studier og samråd med eksterne rådgivere.
En boksadvarsel på etiketten vil varsle brukere om at bruk av stoffet vil sette dem i fare for sedasjon dissosiasjon oppmerksomhets- og dømmeproblemer misbruk av medikamenter selvmordstanker og selvmordsatferd.
Folk vil bare kunne bruke sprayen under tilsyn på legekontoret eller helsevesenet.
Helsepersonellet vil også måtte overvåke mennesker i minst 2 timer etter hver gang de bruker sprayen.
Folk vil ikke kunne ta sprayen hjem og de må signere for å si at de ikke vil kjøre eller bruke tunge maskiner på 24 timer.
Kliniske studier
Legemidlet gjennomgikk evaluering i tre korte randomiserte studier på 4 uker og en lengre. Hensikten med den lengre rettssaken var å teste «vedlikehold-av-effekt.»
Hver korte prøve testet Spravato mot en placebo nesespray hos mennesker som startet et oralt antidepressivt middel i starten og fortsatte med det gjennom forsøket.
I en av de korte forsøkene viste de som tok det aktive stoffet en statistisk signifikant bedring i depresjonens alvorlighetsgrad sammenlignet med dem som fikk placebo. I noen tilfeller trådte forbedringen i kraft i løpet av 2 dager.
Ingen av de to andre korte studiene oppfylte den statistiske signifikansstandarden som kreves for effektiviteten av symptomlindring.
I den lengre studien opplevde personer som hadde en stabil respons eller hvis remisjon var stabile og som fortsatte med nesespray og oral antidepressant en statistisk signifikant lengre periode før tilbakefall sammenlignet med de som fikk placebo.
De vanligste bivirkningene teamene observerte i forsøkene inkluderte svimmelhet disassosiasjon sedering svimmelhet kvalme oppkast angst slapphet nedsatt følsomhet hevet blodtrykk og en følelse av rus.
Leger og forskere har ventet på nyheten om stoffets godkjennelse med blandede synspunkter. En fersk STAT-nyhetsrapport beskriver reaksjoner som spenner fra nøling til skepsis.
Blant de nølende er de som hilser det faktum at det til slutt er et nytt stoff med en ny mekanisme. Skeptikerne er imidlertid ikke sikre på om det er nok positive data til å rettferdiggjøre godkjenningen.
Dr. Michael E. Thase professor i psykiatri ved University of Pennsylvania i Philadelphia var den viktigste nettstedetterforskeren på de kliniske forsøkene.
Han sier: «Effekten av depresjon er størst for de som ikke drar nytte av standardbehandling.»
«I kliniske fase 3-studier så vi at denne behandlingen gir kontinuerlig forbedring til pasienter med behandlingsresistent depresjon.»
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase har mottatt forskningsstipend fra legemiddelfirmaet og jobbet som konsulent for dem.